26 lipca 2024 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał negatywną opinię w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu leku Lecanemab w leczeniu wczesnej choroby Alzheimera (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodna demencja spowodowana chorobą Alzheimera). W swojej opinii CHMP stwierdził, że korzyści z leczenia nie są wystarczająco duże, aby przeważyć nad ryzykiem związanym z lecanemabem.
Alzheimer Europe ubolewa nad negatywną decyzją CHMP. Osoby żyjące z chorobą Alzheimera i ich rodziny miały duże nadzieje i oczekiwania co do wprowadzenia nowych opcji leczenia w Europie.
Odmowa EMA oznacza, że Europejczycy z wczesnym stadium choroby Alzheimera nie będą mieli dostępu do opcji leczenia, które są dostępne dla pacjentów w USA i innych krajach.
Organizacja jest głęboko rozczarowana faktem, że osoby z chorobą Alzheimera w Europie zostaną teraz wykluczone z dostępu do Lecanemabu, bez możliwości dokonywania indywidualnych wyborów w oparciu o osobistą analizę ryzyka i korzyści leczenia. Alzheimer Europe ma nadzieję, że rzeczywiste ustalenia z rejestru pacjentów zleconego przez FDA lub z trwających badań nad Lecanemabem dostarczą niezbędnych dowodów naukowych, aby regulatorzy UE mogli ponownie rozważyć swoje stanowisko.
Jean Georges, Dyrektor Wykonawczy Alzheimer Europe, oświadczył: „ Rozumiemy, że lecanemab nie jest cudownym lekiem dla wszystkich osób z chorobą Alzheimera. Jednak istnienie pierwszego leku modyfikującego przebieg choroby, o nowym sposobie działania, stanowi niezaprzeczalny, znaczący postęp w dziedzinie, która czekała na nowe leki przez ponad dwie dekady. Lecanemab wykazał wpływ na postęp choroby, a także na drugorzędne punkty końcowe, takie jak jakość życia i obciążenie opiekuna. Zamiast wykluczać wszystkich pacjentów z tego nowego leczenia ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa, mieliśmy nadzieję, że Europejska Agencja Leków zatwierdzi lek z jasnym planem zarządzania ryzykiem w celu zajęcia się potencjalnymi skutkami ubocznymi ”.
Alzheimer Polska przyłącza się do walki o lek na chorobę Alzheimera
